Найпоширенішим способом отримання твердих білкових фармацевтичних препаратів є ліофілізація (сушіння сублімацією). на жаль, процес ліофілізації створює як стреси заморожування, так і сушіння, які можуть денатурувати білки в різному ступені.

Для захисту білка від денатурації як під час заморожування, так і під час дегідратації необхідний відповідний вибір стабілізуючих добавок. Компоненти допоміжних речовин витісняють воду шляхом заміни, що робить можливим висушування без пошкодження білків.

Денатурація білка, індукована заморожуванням, інактивація ферментів і пов’язана з цим втрата функціональності зазвичай спостерігаються в замороженій рибі, м’ясі, птиці, яєчних продуктах і тісті..

Однак стадії обробки (заморожування, первинне сушіння та вторинне сушіння), які беруть участь у процесі ліофілізації, можуть піддавати білки різним стресам і суворим умовам, що призводить до денатурації, агрегації, часто втрати активності білкових терапевтичних засобів.

Ці результати свідчать про те додавання ефективного стабілізатора, такого як сахароза, може мінімізувати денатурацію білка під час сублімаційного сушіння у фосфатних буферах, навіть якщо під час заморожування відбуваються значні зміни рН розчину.

Білки зазнають як холодової, так і теплової денатурації, але часто холодну денатурацію неможливо виявити, оскільки вона відбувається при температурах нижче точки замерзання води. Білки, які піддаються помітній холодовій, а також тепловій денатурації, дають надійну криву стабільності білка.

Процес включає в себе видалення маси води із замороженого білкового розчину шляхом сублімації під вакуумом з помірним нагріванням (первинне сушіння). Після цього слід контрольоване нагрівання до більш високих температур для видалення залишків «зв’язаної» води з білкового препарату (вторинне сушіння).