Яка різниця між серйозним і важким AE?

Серйозні побічні явища (SAE) Це НЕ те ж саме, що серйозні, які базуються на результатах пацієнта/події або критеріях дій, описаних вище, і зазвичай пов’язані з подіями, які становлять загрозу для життя або здатності пацієнта функціонувати. Важкий НЯ (3 або 4 ступеня) не обов’язково слід вважати серйозним.

«Важкий» означає інтенсивність НЯ; сама подія може мати відносно незначне медичне значення. «Серйозний» є нормативним визначенням і базується на результатах пацієнта або події або критеріях дій, які зазвичай пов’язані з подіями, які становлять загрозу життю або життєво важливим функціям пацієнта.

Серйозність: Серйозні ПД (САЕ) включають події, які призводять до смерті, загрожують життю (подія, під час якої пацієнт перебував під загрозою смерті під час події), вимагають або подовжують госпіталізацію, призводять до стійкої або значної втрати працездатності або непрацездатність або призвести до вродженої аномалії.

Серйозна побічна подія (SAE) стосується будь-якої очікуваної або неочікуваної побічної події, пов’язаної чи не пов’язаної з досліджуваною терапією, що виникає при будь-якій дозі препарату, на будь-якій фазі продукту чи тестуванні процедури, що призводить до будь-якого з наступних наслідків: смерть , несприятлива подія, яка загрожує життю, потребує стаціонарного…

Ступінь 1 Легкий AE Ступінь 2 Середній AE Ступінь 3 Важкий AE Ступінь 4 Загрозливий для життя або інвалідизуючий AE Ступінь 5 Смерть, пов’язана з AE Крапка з комою означає «або» в описі оцінки.

Ви використовуєте суворий, щоб вказати, що щось погане чи небажане є чудовим чи інтенсивним. …бізнес із серйозними проблемами з грошовими потоками. Дефіцит професійних кадрів є дуже серйозним. Синоніми: серйозний, критичний, жахливий, відчайдушний Більше синонімів тяжкого.