Наступна форма використовується для документування одного чи серії пов’язаних недоліків і відповідного плану CAPA. Поля, включені в цю форму, можна змінювати або видаляти відповідно до конкретних потреб організації.
Коригувальні та запобіжні дії. Цілі перевірки. Переконайтеся, що процедуру(и) системи CAPA, яка відповідає вимогам регламенту системи якості, визначено та задокументовано. Визначте, чи були виявлені відповідні джерела проблем із продуктом і якістю.');})();(function(){window.jsl.dh('QhfWZt2dCv7ewN4PhOfWuQ4__39','
Розглянемо кожну докладніше.
- Опис проблеми. У формі CAPA буде достатньо місця для детального опису невідповідності. …
- Аналіз першопричини та план дій. …
- Перевірки ефективності. …
- Підписи та дата закриття.
CAPA є частиною загальної системи управління. Необхідно використовувати CAPA виявити, виправити та усунути причину потенційної та фактичної невідповідності, мінімізуючи ризик низької якості та забезпечуючи постійне вдосконалення.
Відповідний персонал має переглянути запит CAPA. Зазвичай хтось із відділу якості, наприклад менеджер з якості, відіграє вирішальну роль, але це не обов’язково має бути лише одна особа. Багато компаній використовують комісію з перевірки менеджменту (MRB) або раду з перевірки якості (QRB), щоб групою розглядати запити CAPA.
Звіт CAPA є використовується для документування дій, вжитих для виправлення або запобігання невідповідності в продуктах, процесах або системах. Звіти CAPA зазвичай ініціюються у відповідь на скарги клієнтів, внутрішні аудити або інші події, пов’язані з якістю.
Приклад CAPA стартовий удар: партія фармацевтичного продукту не пройшла перевірку якості через дефект її критичних атрибутів якості (CQA). Коригувальні дії: Ідентифікація: Дефект виявлено під час контролю якості.