Щоб краще зрозуміти передумови GAMP5, давайте розглянемо 5 ключових концепцій: розуміння продукту та процесів, підхід до життєвого циклу в рамках QMS, масштабована діяльність життєвого циклу, науково обґрунтована QRM та залучення постачальників.
У GAMP 5 є п’ять ключових концепцій: Розуміння продуктів і процесів. Підхід життєвого циклу в рамках СУЯ. Масштабовані дії життєвого циклу. Науково обґрунтоване управління ризиками якості.
Що таке рекомендації GAMP 5?
- Чітко розумійте продукт і процес.
- Використовуйте систему управління якістю (QoS) для керування життєвим циклом системи.
- Масштабуйте всі дії життєвого циклу.
- Переконайтеся, що вони використовують науково обґрунтований підхід до управління ризиками.
- Інтегруйте постачальників у всю систему.
Посібник GAMP® 5, 2-е видання, має на меті продовжувати захищати безпеку пацієнтів, якість продукту та цілісність даних шляхом сприяння та заохочення створення комп’ютеризованих систем, які є ефективними, надійними та високоякісними.
V-модель підсумовує ключові кроки, які необхідно виконати разом із пов’язаними результатами в контексті перевірки комп’ютеризованих систем або розробки життєвого циклу проекту. Модель GAMP 5 V описує дії, які необхідно виконати, і результати, які мають бути отримані під час розробки продукту.
У GAMP 5 використовуються чотири фази життєвого циклу комп’ютерної системи: концепція, проект, експлуатація та вихід на пенсію.