Щоб краще зрозуміти передумови GAMP5, давайте розглянемо 5 ключових концепцій: розуміння продукту та процесів, підхід до життєвого циклу в рамках QMS, масштабована діяльність життєвого циклу, науково обґрунтована QRM та залучення постачальників.

У GAMP 5 є п’ять ключових концепцій: Розуміння продуктів і процесів. Підхід життєвого циклу в рамках СУЯ. Масштабовані дії життєвого циклу. Науково обґрунтоване управління ризиками якості.

Що таке рекомендації GAMP 5?

• Чітко розумійте продукт і процес.
• Використовуйте систему управління якістю (QoS) для керування життєвим циклом системи.
• Масштабуйте всі дії життєвого циклу.
• Переконайтеся, що вони використовують науково обґрунтований підхід до управління ризиками.
• Інтегруйте постачальників у всю систему.

Посібник GAMP® 5, 2-е видання, має на меті продовжувати захищати безпеку пацієнтів, якість продукту та цілісність даних шляхом сприяння та заохочення створення комп’ютеризованих систем, які є ефективними, надійними та високоякісними.

V-модель підсумовує ключові кроки, які необхідно виконати разом із пов’язаними результатами в контексті перевірки комп’ютеризованих систем або розробки життєвого циклу проекту. Модель GAMP 5 V описує дії, які необхідно виконати, і результати, які мають бути отримані під час розробки продукту.

У GAMP 5 використовуються чотири фази життєвого циклу комп’ютерної системи: концепція, проект, експлуатація та вихід на пенсію.